一次性使用宫颈扩张器（膨胀式）关键检测项目

一、物理性能检测

1. 外观与结构完整性

   • 表面光洁度检查（无毛刺、裂纹、杂质）
   • 刻度标识清晰度验证
   • 气囊与导管连接处牢固性测试

2. 膨胀性能测试

   • 额定压力下容积稳定性：在规定压力下保持30分钟，容积误差≤5%
   • 压力-容积关系曲线：记录从0到爆破压的线性变化
   • 爆破压力测试：实测值需≥标称值的150%

3. 密封性验证

   • 额定工作压力下浸泡测试（无泄漏）
   • 阀门启闭循环≥50次后密封性复测

4. 疲劳强度试验

   • 模拟临床操作循环（充放气200次以上），检测结构失效情况

二、化学性能检测

1. 材料安全性

   • 可萃取重金属检测（Pb、Cd、As、Hg等）
   • 残留溶剂分析（如生产过程中使用的有机溶剂）

2. 生物相容性间接评价

   • 浸提液pH值变化（±1.5范围内）
   • 蒸发残渣≤5mg/mL
   • 紫外吸光度检测（220-350nm波长）

三、生物学评价（依据医疗器械通用要求）

1. 细胞毒性试验

   • 浸提液培养L929细胞，细胞存活率≥80%

2. 致敏性试验

   • 豚鼠最大化试验（GPMT）或局部淋巴结试验（LLNA）

3. 皮内反应试验

   • 家兔皮内注射浸提液观察炎症反应

4. 血液相容性补充试验

   • 溶血率检测（≤5%）
   • 体外凝血时间测定

四、灭菌验证

1. 无菌保证水平（SAL）

   • 灭菌后产品无菌试验（培养14天）
   • 环氧乙烷残留检测（ECH≤9μg/件，EO≤4μg/件）

2. 包装完整性验证

   • 染色渗透法检测微孔
   • 加速老化后包装强度测试

五、使用性能评价

1. 临床模拟操作测试

   • 导管推送阻力测定（≤0.5N）
   • 阀门响应时间（充/放气≤3秒）
   • 压力显示装置误差（±10%以内）

2. 残余物评估

   • 使用后气囊表面微粒脱落检测

六、标签与说明验证

1. 使用说明完整性审查
2. 禁忌症与警示信息合规性
3. 储存运输条件明确性

检测体系设计要点：

1. 采用过程控制与成品放行双轨制
2. 关键项实行全检（如无菌/爆破压）
3. 材料变更时启动生物再评价
4. 定期进行稳定性验证（加速/实时老化）

注：以上项目需结合产品设计特性（如最大扩张直径、导管长度等）制定具体指标阈值，所有试验方法均应采用行业公认的科学方法。