旋转式压片机检测的核心项目：保障药片质量与设备安全

旋转式压片机是现代制药工业中生产片剂的核心设备，其运行状态直接决定了最终药片的质量（如重量、硬度、厚度、崩解度等）、生产效率以及生产过程的合规性与安全性。因此，对旋转式压片机进行系统、全面、周期性的检测与验证至关重要。这些检测不仅服务于设备验收、定期维护，更是工艺验证和设备确认的关键环节。检测的核心应围绕最能反映设备性能和影响产品质量的关键项目展开。以下是旋转式压片机检测的重点项目：

一、 设备基础参数与精度检测

1. 冲模系统检测：

   • 冲杆长度一致性： 测量同一套上下冲杆的长度差异，确保在允许的公差范围内。长度差异过大会导致片重不均、填充深度不一或压制压力不均衡。
   • 冲杆直径与导向套间隙： 检查冲杆外径与转台导向套内径的配合间隙。间隙过大易引起冲杆摆动，导致压片震动、噪音增大甚至断冲；间隙过小则可能导致卡冲或过度磨损。
   • 冲头端面状况： 检查上下冲头的工作端面（与药粉接触的面）是否平整、光洁、无划痕、麻点、锈蚀或变形。此面直接影响片剂外观、刻痕清晰度和脱模顺畅度。
   • 中模孔径尺寸与圆度： 检测中模内孔的直径和圆度精度，确保符合标准要求。孔径偏差或失圆会影响片径精度和片剂强度。
   • 中模高度一致性： 检查同一批次中模的高度差异，超差会导致转台不平整，影响压片平稳性。
   • 冲模材质与硬度： 确认冲模材质符合要求（如耐磨、耐腐蚀），并通过硬度检测确保其具有足够的强度和耐磨性。

2. 转台精度检测：

   • 转台端面跳动： 测量转台工作面（安装中模的面）在旋转时的轴向跳动量。跳动过大会造成片厚不均、片重差异大，甚至损坏冲头。
   • 转台径向跳动： 测量转台外圆周的径向跳动量。影响设备运行的平稳性和精度。
   • 转台水平度： 确保转台安装水平，这对填充均匀性和压制稳定性有直接影响。

3. 主轴系统检测：

   • 主轴径向跳动与轴向窜动： 测量主轴在旋转时的径向摆动量和轴向移动量。这是影响转台精度的基础，超标会引起设备整体震动加剧。

二、 机械运行性能与功能检测

1. 压力系统检测：

   • 最大压制压力验证： 确认设备能达到标称的最大压制力，并在此压力下运行稳定。
   • 压力显示与控制精度： 使用标准压力传感器或测力计，在设定不同压力值时，检测实际压制压力与设定值、显示值的一致性及波动范围（精度与重复性）。要求误差在允许范围内（如±1% FS）。
   • 压力线性度： 检测在整个压力范围内，设定压力与实际压力的线性关系是否良好。
   • 预压压力检测（如适用）： 对于有预压功能的设备，需单独检测预压压力的设定、显示和控制精度。
   • 超压保护功能测试： 模拟超压情况，验证设备的过载保护装置（如安全阀、机械限位、电气保护）是否灵敏可靠，能否及时动作并报警停机，防止设备损坏。

2. 填充系统检测：

   • 填充深度调节范围与精度： 检查填充轨道调节范围是否满足要求，在不同设定深度下，实际填充深度（通常通过冲杆尾部位置间接反映）的准确性和一致性。
   • 填充轨稳定性： 检查填充轨在运行中是否有松动或振动。
   • 强迫加料器功能测试（如适用）： 确认强迫加料器（刮料器、强迫加料桨叶等）转速可调、运行平稳，与转台间隙符合要求，能有效保证中模孔内物料填充均匀、充实，无空洞或架桥现象。

3. 片厚调节机构检测：

   • 片厚调节范围与精度： 验证片厚调节机构的最大最小调节范围，并在不同设定值下，检测压制出的标准空白片（或特定物料片剂）的实际厚度与设定值、显示值的偏差和重复性。

4. 转速与传动系统检测：

   • 转速显示与控制精度： 在不同设定转速下，使用转速计检测实际转台转速与设定值、显示值的偏差。
   • 传动系统运行状态： 检查主电机、减速箱、传动链条/皮带等运行是否平稳，有无异常噪音、振动或过热。检测关键轴承部位的温升和振动幅度。
   • 润滑系统检查： 确认自动润滑系统（如有）工作正常，油路畅通，各润滑点油量充足。

5. 剔废系统功能测试：

   • 剔废动作准确性： 模拟产生废片（如手动制造重量超差片），测试剔废装置（气吹或机械拨片）能否准确识别并将其剔除至废料通道。
   • 剔废响应速度： 确保在设备最高运行转速下，剔废装置能及时响应并完成动作。

三、 工艺适用性检测与片剂质量关联验证

1. 均一性测试（片重差异）：

   • 在设定的压力、转速、填充深度等条件下，连续压片（通常取100片或更多），逐一称重。
   • 计算片重的平均值、标准偏差（SD）和相对标准偏差（RSD/%）。
   • 验证RSD是否符合药典或预定标准（如≤±3%或更严）。这是衡量设备填充精度、压制稳定性和机械综合性能的核心指标。

2. 硬度测试：

   • 取均一性测试中的片剂（或专门压制），使用片剂硬度计测量硬度。
   • 计算硬度的平均值和RSD。
   • 评估硬度值是否在目标范围内，RSD是否符合要求。硬度与压制压力直接相关，反映压力控制的稳定性和冲头端面状况。

3. 厚度测试：

   • 测量片剂厚度，计算平均值和RSD。
   • 评估厚度是否在目标范围内，RSD是否符合要求。厚度反映片厚调节机构的精度和转台/冲杆的运行平稳性。

4. 脆碎度测试：

   • 按标准方法（如药典方法）测试片剂的脆碎度。异常的脆碎度可能提示压制压力不足、预压不当或物料问题，但也可能间接反映设备压制是否充分、均匀。

5. 外观检查：

   • 观察压出片剂的外观是否光洁、完整、无裂片、松片、粘冲、缺角、刻痕不清或污染等缺陷。这些缺陷往往与冲头端面状况、转台清洁度、润滑情况、对中不良或参数设置不当有关。

四、 安全与控制功能检测

1. 安全防护装置测试：

   • 安全门/罩联锁： 验证所有防护门/罩打开时，设备是否能立即停止主电机驱动系统（如转台、强迫加料器），并防止重启。关闭防护后，需确认启动功能。
   • 紧急停止按钮： 测试所有急停按钮按下时，设备是否能立即断电停机，响应灵敏可靠。复位后需手动确认才能重启。
   • 行程限位开关： 检查各运动部件（如压力轮、填充轨道调节机构）的机械或电气限位是否有效，防止超程损坏。

2. 电气安全检测：

   • 接地连续性： 测量设备金属外壳与主接地端子之间的电阻，确保接地可靠，符合电气安全规范。
   • 绝缘电阻： 检测带电部件与设备机壳之间的绝缘电阻，符合标准要求。
   • 耐压测试（必要时）： 在专业条件下，进行带电回路对机壳的耐压测试，验证绝缘强度。

3. 控制系统功能验证：

   • 参数设定、存储与调用： 测试不同配方参数（压力、转速、填充深度、片厚等）的设定、存储、调用功能是否正常。
   • 运行状态监控与显示： 检查压力、转速、产量、运行时间等关键参数的显示是否准确、实时。
   • 报警功能测试： 模拟触发各种预设报警条件（如缺料、压力超限、温度过高、剔废动作失败等），验证相应的声光报警、停机或提示功能是否正常。
   • 数据记录与追溯（如配备）： 测试相关运行参数、事件、报警的记录、存储和追溯功能是否完整可靠。

4. 粉尘控制效果评估（如配备在线除尘）：

   • 目视观察关键部位（如加料斗、转台、出片口）的粉尘逸散情况。
   • 评估除尘装置的运行效果是否满足洁净区环境要求和职业健康安全要求。

总结

对旋转式压片机进行系统性的检测，绝非简单的点检或单项测试，而是需要综合运用尺寸测量、仪表校验、功能测试、性能验证（如均一性测试）等多种手段，覆盖从微观的冲模精度到宏观的运行稳定性、从静态的参数设置到动态的工艺输出、从核心的机械性能到至关重要的安全防护等方方面面。这些检测项目相互关联，共同构成了评估设备能力、保障药品质量和生产安全的技术基础。建立科学、严谨、可操作的检测规程并严格执行，是确保旋转式压片机持续、稳定、合规地生产出高质量药片的必要条件。定期的、基于风险分析的检测计划应成为制药企业设备管理不可或缺的一部分。