湿法混合制粒机检测

湿法混合制粒机检测要点与项目详解

湿法混合制粒机作为制药、食品、化工等行业的核心设备，其性能状态直接影响产品工艺质量和生产效率。建立规范的检测体系是其可靠运行的基础。检测工作应围绕设备完整性、工艺性能、安全性和合规性展开，主要涵盖以下核心项目：

一、 设备基本状态与功能检测

1. 外观与结构完整性：

   • 目视检查： 罐体（混合腔）、搅拌桨、切刀、制粒刀、卸料机构等关键部件有无明显变形、裂纹、锈蚀、磨损或残留物料。
   • 密封性检查： 重点关注罐盖密封圈、加料口、卸料阀、取样口等部位的密封状态，确保无泄漏（物料、粉尘、粘合剂/润湿剂）。
   • 紧固件检查： 所有螺栓、螺母等紧固件是否齐全、无松动。
   • 润滑检查： 确认轴承、传动链条/皮带等需要润滑的部位润滑状态良好，油位/脂量适当。
   • 清洁度检查： 设备内部（罐体、搅拌桨、切刀、筛网等）及外部应清洁，无上一批次物料残留或清洁剂残留。

2. 电气与控制系统功能：

   • 电源与控制柜： 检查电源接线、控制柜内部元件（继电器、接触器、端子等）有无异常（烧蚀、过热、积尘）。
   • 仪表显示： 检查主电机电流表、温度显示（如有）、转速显示（如有）等仪表是否正常工作、读数准确或处于初始状态。
   • 操作面板功能： 测试启停按钮、搅拌/切刀升降按钮（如有）、速度调节按钮、卸料开关等所有操作按钮/开关反应是否灵敏、动作正确。
   • 程序运行（如PLC控制）： 如设备有预设程序（如混合时间、制粒时间、速度变化），需测试程序是否能按设定步骤准确执行。
   • 急停功能： 测试所有急停按钮是否能在按下时立即切断主电机电源，设备停止动作。

3. 运动部件功能：

   • 主电机运行： 空载启动主电机，听声音是否平稳无异常噪音（如尖锐摩擦声、撞击声），观察电机是否有异常振动。
   • 搅拌桨运行：
     • 观察搅拌桨旋转是否平稳，无明显跳动或摆动。
     • 检查搅拌桨与罐底间隙是否符合要求（通常在设备手册规定范围内）。
     • 测试搅拌桨升降功能（如有）是否顺畅、到位。
   • 切刀/制粒刀运行：
     • 观察切刀旋转是否平稳，无明显跳动或摆动。
     • 检查切刀与搅拌桨、罐壁或筛网（湿法制粒时）的间隙是否符合要求（关键间隙直接影响制粒效果和安全性）。
     • 测试切刀升降功能（如有）是否顺畅、到位。
     • 测试搅拌桨与切刀的速度调节功能是否有效，转速显示（如有）或实测转速是否与设定值一致。
   • 卸料机构： 测试卸料门/阀的开启、关闭动作是否顺畅、密封到位，无卡滞或泄漏。

二、 工艺性能关键参数检测

1. 混合均匀度：

   • 方法： 在混合阶段，使用代表性物料（常使用示踪剂如色素或主药成分），在设定时间点从罐内不同位置（如上、中、下层，至少3点以上）取样。
   • 检测： 分析样品中示踪物或关键成分的含量。
   • 标准： 计算相对标准偏差（RSD）或混合均匀度指数，要求达到预定的接受标准（如RSD ≤ 5%）。

2. 颗粒质量指标：

   • 粒度分布： 制粒结束后取样，使用标准筛分法或激光粒度仪测定颗粒的粒径分布（如D10, D50, D90），要求符合工艺设定的规格范围。
   • 颗粒强度/脆碎度： 通过特定仪器（如脆碎度仪）测定颗粒的抗破碎能力，确保能满足后续压片或包装运输的要求。
   • 松密度与振实密度： 测定颗粒的松装密度和振实密度，计算豪斯纳比，评估颗粒的流动性和可压性。
   • 水分含量： 湿法制粒颗粒的干燥终点通常以水分含量为指标，需定期取样检测确保达到工艺要求。
   • 外观形态： 目视观察颗粒形状是否规整、均匀，有无过多细粉或过大颗粒。

3. 制粒收率： 计算湿法制粒阶段所得合格颗粒的总重量占投入物料总量的百分比，评估工艺效率和经济性。

4. 粘合剂/润湿剂添加精度： 验证喷枪或加液系统的流量计或计量泵的准确性，确保添加量符合工艺处方要求（重量法或体积法校准）。

三、 安全与合规性检测

1. 安全防护装置：

   • 联锁装置： 检查并测试关键安全联锁是否有效：
     • 罐盖联锁： 罐盖未关闭到位时，主电机（搅拌和切刀）应无法启动；主电机运行时，罐盖应无法打开。
     • 卸料门联锁： 卸料门未关闭到位时，主电机应无法启动；主电机运行时，卸料门应无法打开。
     • 搅拌/切刀位置联锁（如有）： 搅拌桨或切刀未升至安全位置时，罐盖应无法打开；罐盖打开时，搅拌桨或切刀应无法下降。
   • 防护罩： 检查传动部件（皮带、链条）的防护罩是否完好、固定可靠。
   • 急停功能： （同前）再次强调其为关键安全项。

2. 电气安全：

   • 接地连续性： 使用专用仪器测量设备金属外壳与接地端子之间的电阻，确保符合安全接地要求（通常≤1Ω）。
   • 绝缘电阻： 在断电状态下，测量主电路（如电源进线端）对设备外壳（地）的绝缘电阻，应符合安全标准（通常≥1MΩ）。

3. 清洁验证（间接相关）： 虽然主要针对生产工艺，但设备设计（如材质、光洁度、无死角）和清洁规程的有效执行是确保无交叉污染的基础。检测清洁后设备表面残留是否符合既定标准是GMP的核心要求之一。

四、 检测周期与实施

• 日常检测： 设备外观、清洁度、基本操作功能（启停、急停）、安全联锁应在每次使用前或后进行快速检查。
• 定期检测/预防性维护： 按照既定的维护计划（如月度、季度、年度），进行更全面的检查，包括：
  • 关键间隙测量与调整（搅拌桨底隙、切刀间隙）。
  • 搅拌桨、切刀等运动部件的磨损检查与修复/更换。
  • 轴承润滑保养或更换。
  • 密封件检查与更换。
  • 控制系统深度检查与校准（仪表、传感器）。
  • 电气安全测试（接地、绝缘）。
• 性能确认： 在设备大修后、关键部件更换后、或按固定周期（如每年），应进行空载和模拟负载运行测试，并结合实际物料进行混合均匀度、颗粒质量等关键工艺参数的检测，以确认设备性能持续符合工艺要求。
• 工艺验证期间: 在进行新产品或新工艺的验证时，湿法混合制粒机作为关键设备，其工艺性能（混合均匀度、制粒效果）是验证的核心检测项目之一。

总结：

湿法混合制粒机的检测是一项系统化的工作，需兼顾设备基础状态、核心工艺性能、安全保护和合规要求。制定详尽的检测清单并严格执行，是保障设备稳定运行、产品质量可靠、操作人员安全和满足行业规范要求的基石。持续的检测数据记录与分析，也有助于预测设备劣化趋势，实现预测性维护，最大程度减少非计划停机风险。